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            <h3>泰亨药物合成和制剂一体化开发及产品生命周期管理</h3>
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                    <div>
                        <h3>生产优化和药政管理</h3>
                        <div class="fontp">
                            <div>通过对法规和生产工艺的实时动态监控和评估，帮助客户制定最佳产品优化方案及申报策略，以确保整个生命周期内的产品符合主管当局的要求。</div>
                            <span>生产厂址（Drug Establishment) 的注册更新</span><br>
                            <span>原料药/制剂产品标签更改注册</span><br>
                            <span>原料药/制剂产品变更对现有批文的影响</span><br>
                            <span>原料药/制剂产品工艺优化和再验证管理</span><br>
                            <span>生产厂周期质量管理系统评审</span><br>
                            <span>原料药/制剂产品质量矩阵和年报的编写及递交</span><br>
                            <span>生产批量，生产成本，和商业产能的评估</span><br>
                            <span>原料药/制剂产品注册申报资料的生命周期维护</span>
                        </div>
                    </div>
                    <div>
                        <h3>一体化设计</h3>
                        <div class="fontp">
                            <div>通过对关键质量指标和特定市场药政要求的分析，帮助客户在项目前期进行风险预测， 制定最佳产品开发途径， 降低投资风险。</div>
                            <span>原料药/制剂产品QTPP设计</span><br>
                            <span>原料药/制剂产品CQA制订</span><br>
                            <span>原料药固体物理性质研究</span><br>
                            <span>原料药合成路线和杂质研究</span><br>
                            <span>前期制剂产品剂型及配方研究</span><br>
                            <span>前期制剂产品体外药物溶出及等效性研究</span><br>
                            <span>前期制剂产品体内生物利用度和等效性分析</span><br>
                            <span>原料药/制剂产品开发风险评估和QoS报告的整合</span>
                        </div>
                    </div>
                    <div>
                        <h3>GMP质量管理</h3>
                        <div class="fontp">
                            <div>通过对法规的及时更新和理解， 和技术生产部门的沟通和协作， 将法规的要求有效，精准的落实到GMP质量管理系统， 以达到真实性，可追踪性，和可还原性。</div>
                            <span>完整的变更控制(Change Control)系统</span><br>
                            <span>有序的偏差调查系统和CAPA系统</span><br>
                            <span>完备的质量控制实验室(QC Lab)和相配的CDS系统</span><br>
                            <span>GMP 文件管理系统</span><br>
                            <span>持续性的员工培训和考核系统</span><br>
                            <span>厂房环境和设备生命周期管理维护系统</span><br>
                            <span>质量监控和周期性审计系统</span><br>
                            <span>药政支持和FDA审计支持</span>

                        </div>
                    </div>
                    <div>
                        <h3>产品申报</h3>
                        <div class="fontp">
                            <div>通过对生产地的整体质量和技术能力分析， 及对各法规市场 (US, EU, China)的申报关键点，帮助客户进行技术及质量管控，组织申报文件的编写， 以最有效的方式取得产品在规范市场的批准。</div>
                            <span>国际注册/申报管理</span><br>
                            <span>原料药/制剂产品申报批（IND/NDA/ANDA/DMF/CEP)的执行及管理</span><br>
                            <span>原料药/制剂产品生产场地和产品的注册</span><br>
                            <span>原料药/制剂产品规范市场申报文件CTD编写及审核</span><br>
                            <span>美国/欧盟市场IND/NDA/ANDA/DMF/CEP 申报材料递交</span><br>
                            <span>原料药/制剂产品申报递交后的跟踪管理和缺陷回复</span><br>
                            <span>国内进口注册</span><br>
                            <span>进口/国产药品注册的可行性评估和指导完善</span><br>
                            <span>进口/国产药品注册资料的制作和提交（含翻译）</span><br>
                            <span>仿制药质量一致性评价注册</span>

                        </div>
                    </div>
                    <div>
                        <h3>工艺设计</h3>
                        <div class="fontp">
                            <div>通过对关键工艺参数， 工艺过程的优化， 及中控点及其分析方法的制订， 帮助客户设计出最有效， 最稳定， 和最经济的工艺途径。</div>
                            <span>原料药/制剂产品CPP制订</span><br>
                            <span>原料药/制剂产品DOE设计</span><br>
                            <span>原料药合成工艺/制剂生产工艺QbD优化</span><br>
                            <span>关键质量控制点的选择，及分析方法的制订</span><br>
                            <span>制剂产品体外药物等效性研究</span><br>
                            <span>原料药/制剂产品稳定性研究</span><br>
                            <span>原料药/制剂产品工艺评估和QoS报告的整合</span>

                        </div>
                    </div>
                    <div>
                        <h3>放大转移</h3>
                        <div class="fontp">
                            <div>通过对生产地的整体质量和技术能力分析，帮助客户进行现场指导， 确保技术转移和放大能够符合USFDA的申报和生产要求。</div>
                            <span>生产地cGMP 审计， 风险评估和整改计划</span><br>
                            <span>原料药/制剂生产分析差异性评估</span><br>
                            <span>技术转移/工艺放大方案</span><br>
                            <span>原料药/制剂产品清洁验证方案</span><br>
                            <span>原料药/制剂产品分析方法转移方案</span><br>
                            <span>原料药/制剂产品工艺验证方案</span><br>
                            <span>原料药/制剂产品稳定性研究方案</span><br>
                            <span>原料药/制剂产品工程批生产的执行和管理</span><br>
                            <span>生产批量， 生产成本，和商业产能的评估</span><br>
                            <span>原料药/制剂产品技术转移/工艺放大报告和QoS报告的整合</span>
                        </div>
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